Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Periactin». Estratto determina V&A n. 1822/2015 del 22 settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «PERIACTIN», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 017616018 - «4 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 017616020 - 1 flac. sciroppo 150 ml 0,04%. Parte di provvedimento in formato grafico E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: A.I.C. n. 017616020; da: 1 flac. sciroppo 150 ml 0,04%; a: «0,4 mg/ml sciroppo» 1 flacone 150 ml. Titolare A.I.C.: Avantgarde S.p.a. (codice fiscale n. 03724830587) con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina, km 30,400, 00040 - Pomezia - Roma, Italia. Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.