Gazzetta n. 236 del 10 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 24 settembre 2015 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1245/2015). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 giugno 2015 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° maggio al 31 maggio 2015 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14-16 settembre 2015; Determina: Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: LUMINITY; SELINCRO; TOLUCOMBI; descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', nelle more della presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale domanda di diversa classificazione. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio di attivita' HTA nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 24 settembre 2015 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Nuove confezioni LUMINITY Codice ATC - Principio Attivo: V08DA04 - Perfluten Titolare: Lantheus MI UK Limited GUUE 26 giugno 2015 Indicazioni terapeutiche Medicinale solo per uso diagnostico. Luminity e' un mezzo di contrasto ultrasonografico che permette l'opacizzazione delle cavita' cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in pazienti adulti nei quali l'ecografia senza mezzo di contrasto e' risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una coronaropatia sospetta o accertata. Modo di somministrazione Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni cardiopolmonari o di ipersensibilita' l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4). Prima di somministrare Luminity, il prodotto deve essere attivato con un agitatore meccanico, Vialmix (vedere paragrafo 6.6). Questo prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Confezioni autorizzate: EU/1/06/361/002 - A.I.C.: 037379029/E - in base 32: 13NQYP - 150 microlitri/ml - soluzione per dispersione iniettabile o infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1,5 ml - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la mercato commercializzazione del medicinale. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Non pertinente. Altre Condizioni Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale. Regime di prescrizione:Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). Nuove confezioni SELINCRO Codice ATC - Principio Attivo: N07BB05 - Nalmefene Titolare: H. Lundbeck A/S GUUE 26 giugno 2015 - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Selincro e' indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo 5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione. Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool. Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale. Modo di somministrazione Selincro e' per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere. Le compresse rivestite con film non devono essere divise o rotte in quanto nalmefene puo' causare sensibilizzazione cutanea quando viene a contatto diretto con la cute (vedere paragrafo 5.3). Confezioni autorizzate: EU/1/12/815/007 - A.I.C.: 042683072/E - in base 32: 18QLQ0 - 18 mg - compressa rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) astuccio - 14 compresse; EU/1/12/815/008 - A.I.C.: 042683084 /E - in base 32: 18QLQD - 18 mg - compressa rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) astuccio - 28 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo. Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica. RR Nuove confezioni TOLUCOMBI Codice ATC - Principio Attivo: C09DA07 - Telmisartan and diuretics Titolare: KRKA D.D. Novo Mesto GUUE 26 giugno 2015 Indicazioni terapeutiche 40 mg/12,5 mg Compresse: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Tolucombi, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. 80 mg/12,5 mg Compresse: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Tolucombi, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/12,5 mg idrocolorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. 80 mg/ 25 mg Compresse: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Tolucombi, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idrocolorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con Tolucombi 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Modo di somministrazione Le compresse di Tolucombi sono per somministrazione orale, una volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. Confezioni autorizzate: EU/1/13/821/031 - A.I.C.: 042715312/E - in base 32: 18RL5J - 40mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100 compresse; EU/1/13/821/032 - A.I.C.: 042715324 /E - in base 32: 18RL5W - 80mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100 compresse; EU/1/13/821/033 - A.I.C.: 042715336 /E - in base 32: 18RL68 - 80mg/25 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo. Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica RR.