Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tareg e Rixil» Estratto determina V&A n.1814/2015 del 22 settembre 2015 Procedura EU N°: SE/H/XXXX/WS/040 TAREG (SE/H/406/003-007/WS/130) RIXIL (SE/H/407/001-005/WS/99) Tipo II: C.I.z) E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del RMP di valsartan con adeguamento al nuovo EU RMP template in ottemperanza alla EMA Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V - Risk Management Systems (EMA/838713/2011) e alla Guidance on format of the RMP in the EU (EMA/718034/2012) Titolari AIC: Novartis Europharm LTD (Codice S.I.S 1534) Sandoz S.P.A (Codice Fiscale 00795170158) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.