Gazzetta n. 235 del 9 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandimmun e Sandimmun Neoral». Estratto determina V&A n. 1811/2015 del 22 settembre 2015 Autorizzazione della variazione B.V.b).1. b) relativamente ai medicinali SANDIMMUN e SANDIMMUN NEORAL Procedura EU n.: DE/H/XXXX/WS/099 Medicinali: SANDIMMUN (DE/H/4002/01-05/II/006) e SANDIMMUN NEORAL (DE/H/4019/01-05/WS/007) Tipo II: B.V.b).1. b) E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento e armonizzazione del modulo 3 del dossier. Tale aggiornamento comprende alcune variazioni alle sezioni riguardanti la sostanza attiva e l'adeguamento dell'intero quality dossier al CTD format. Titolare AIC: NOVARTIS EUROPHARM LTD (Codice S.I.S 1534) Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.