Gazzetta n. 221 del 23 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam». Estratto determina V&A n. 1615 del 1° settembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale OCTAGAM. Numero di procedura: N° UK/H/0325/001/II/065. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Octagam», nelle forme e confezioni sottoelencate: 035143015 - «5% soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone in vetro da 50 ml 035143027 - «5% soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone in vetro da 100 ml 035143039 - «5% soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone in vetro da 200 ml 035143041 - «5% soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone in vetro da 500 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Octapharma LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Manchester, the Zenith Building, 26 Spring Gardens, CAP M2 1AB, Gran Bretagna (GB). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.