Gazzetta n. 208 del 8 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metvix». Estratto determina V&A/1424 del 24 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e; B.II.d.1 z), relativamente al medicinale: METVIX. Numero procedura europea: SE/H/0266/001/II/042/G. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: i limiti di specifica del prodotto di degradazione P-5005, alla shelf life, passano da NMT 0.1% a NMT 0.2%; modifica alla specifica appearance, al rilascio e alla shelf life, da «crema giallo pallido, facilmente spalmabile» a «crema facilmente spalmabile», relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.