Gazzetta n. 199 del 28 agosto 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Almotriptan Zentiva». Estratto determina n. 1103/2015 dell'11 agosto 2015 Medicinale: ALMOTRIPTAN ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano. Confezioni e numeri A.I.C.: "12,5 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662016 (in base 10) 19NGQ0 (in base 32); "12,5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662028 (in base 10) 19NGQD (in base 32); "12,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662030 (in base 10) 19NGQG (in base 32); "12,5 mg compresse rivestite con film" 9 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662042 (in base 10) 19NGQU (in base 32); "12,5 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662055 (in base 10) 19NGR7 (in base 32). Forma farmaceutica Compressa rivestita con film. Composizione Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 12,5 mg di almotriptan (come almotriptan maleato 17,5 mg); Eccipienti: Nucleo della compressa: Mannitolo (E421); Cellulosa microcristallina; Povidone; Amido glicolato di sodio Tipo A; Stearilfumarato di sodio. Rivestimento: Sepifilm 752 bianco; Ipromellosa; Cellulosa microcristallina; Polioxil 40 stearato; Titanio diossido (E171). Produzione del principio attivo SMS Pharmaceuticals Limited. Unit II: Plot No. 24 & 24 B and 36 & 37, S.V. Co-op Industrial Estate, Bachupally, Hyderabad 500 090, R.R. District Andhra Pradesh, India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Repubblica Slovacca. Indicazioni terapeutiche Trattamento acuto della fase di cefalea degli attacchi di emicrania con o senza aura. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662028 (in base 10) 19NGQD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,64. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,57. Confezione: "12,5 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043662030 (in base 10) 19NGQG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 11,27. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 21,14. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Almotriptan Zentiva e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.