Gazzetta n. 180 del 5 agosto 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 giugno 2015 Conferma della ri-registrazione provvisoria del prodotto fitosanitario «Metam» (reg. n. 3745) a base della sostanza attiva metam di fonte diversa rispetto a quella approvata con regolamento (UE) n. 359/2012 della Commissione, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Vista la Decisione del Consiglio 2009/562/CE relativa alla non iscrizione della sostanza attiva metam nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato che nel rispetto di condizioni rigorose intese a minimizzare i rischi per la salute dell'uomo, degli animali e della tutela dell'ambiente, e' stata concessa la possibilita' agli Stati richiedenti, di poter usufruire di un periodo di tolleranza piu' lungo per utilizzare la sostanza attiva metam; Visto l'allegato della suddetta decisione che riportava l'elenco degli Stati membri, tra cui l'Italia, che hanno mantenuto le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari, contenenti il metam e gli usi autorizzati per ogni singolo Stato membro, ritenuti essenziali, fino al 31 dicembre 2014; Visto il successivo Regolamento (UE) n. 359/2012 della Commissione che ha approvato il metam in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di nuovi dati presentati e valutati dallo Stato membro relatore, dall'EFSA e dalla Commissione europea; Considerato che il succitato regolamento ha abrogato la decisione 2009/562/CE mantenendo comunque valido fino al 31 dicembre 2014 il periodo di tolleranza piu' lungo concesso agli Stati membri richiedenti; Visto il decreto dirigenziale del 17 dicembre 2014 che ha ri-registrato provvisoriamente i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva metam approvata a livello comunitario con il regolamento (UE) n. 359/2012 della Commissione; Visto il decreto dirigenziale 11 febbraio 2015 che ha ri-registrato provvisoriamente il prodotto fitosanitario METAM (reg. n. 3745), contenente la sostanza attiva metam di fonte diversa, rispetto a quella approvata a livello comunitario per specifiche tecniche, metodi di analisi e processo di produzione, per un tempo limitato rispetto agli altri prodotti fitosanitari contenente invece la sostanza attiva metam approvata a livello comunitario; Considerato che la ri registrazione e' stata concessa per un tempo limitato per permettere allo Stato Membro Relatore di concludere con le verifiche necessarie a stabilire l'equivalenza chimica tra le due fonti e la completezza del dossier relativo alla sostanza attiva metam di fonte diversa; Considerato che le verifiche necessarie a stabilire l'equivalenza chimica tra le due fonti di sostanza attiva metam si sono concluse positivamente da parte dello Stato membro relatore; Considerato altresi' che sono in corso le trattive di cui all'art. 61 e 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009 necessarie per la completezza del dossier della sostanza attiva metam di fonte diversa rispetto a quella approvata a livello comunitario; Ritenuto che sulla base delle valutazioni finora effettuate e' possibile ri-registrare provvisoriamente il prodotto fitosanitario METAM (reg. n. 3745) fino al 30 giugno 2022, scadenza dell'approvazione della sostanza attiva metam, fatto salvo l'esito positivo della trattive in corso necessarie per la completezza del dossier della sostanza attiva metam di fonte diversa, nonche' l'esito positivo della valutazione del dossier relativo al formulato che deve rispondere ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011 nonche' ai dati indicati nella Parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa; Decreta: Il prodotto fitosanitario METAM (reg. n. 3745) contenente la sostanza attiva metam di fonte diversa rispetto a quella approvata a livello comunitario con il regolamento (UE) n. 359/2012 e' ri-registrato provvisoriamente fino al 30 giugno 2022, scadenza dell'approvazione della sostanza attiva metam, come riportato nel regolamento (UE) n. 540/2011, fatto salvo l'esito positivo delle trattative in corso di cui all'art. 61 e 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009 necessarie per la completezza del dossier della sostanza attiva di fonte diversa e la valutazione del dossier relativo al formulato che deve rispondere ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 545/2011 nonche' ai dati indicati nella Parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di approvazione della sostanza attiva stessa. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi ai suindicati prodotti sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 30 giugno 2015 Il direttore generale: Ruocco