Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duratocin». Estratto determina V&A/1235 del 19 giugno 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.a.3.b).2 B.II.b.5.c B.II.d.1.a B.II.d.1.c B.II.d.1.e B.II.d.2.d B.II.b.5 z) B.II.b.3.z) B.II.d.1.d) B.II.e.1.b).2 A.7 relativamente al medicinale: DURATOCIN Numero procedura europea: UK/H/0838/001/II/017/G Titolare AIC: Ferring S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto medicinale: da: Sodium chloride Glacial acetic acid Water for injections a: L-methionine Succinic acid Mannitol Sodium hydroxide 2 M for pH adjustment Water for injections Modifica del contenitore primario del prodotto finito (Da fiala a flaconcino): I nuovi flaconcini sono costituiti di vetro di tipo I (2R) con tappi in bromobutile tipo 1 con ghiera in alluminio. Modifica delle condizioni di conservazione: da: Conservare le fiale nell'astuccio originale per proteggerle dalla luce. Conservare in frigorifero a 2-8° C. Non congelare a: Conservare i flaconcini nell'astuccio originale per proteggerli dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conseguentemente, sono state apportate modifiche del processo produttivo del prodotto finito, delle prove in corso di fabbricazione applicate durante la fabbricazione del prodotto finito, dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, della procedura di prova del prodotto finito. Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito, responsabile di tutte le fasi di produzione, dei test di controllo e del rilascio dei lotti: Jubilant HollisterStier General Partnership - Canada. Infine, sono state apportate delle modifiche editoriali di tipo formale in accordo alla versione corrente del QRD template. Inoltre e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DURATOCIN, nella seguente confezione: "100 mcg/ml Soluzione Iniettabile" 5 Flaconcini in vetro da 1 ml AIC: 037567029 in sostituzione della confezione gia' autorizzate: "100 mcg/ml Soluzione Iniettabile" 5 Fiale in vetro da 1 ml - AIC 037567017 alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: la nuova confezione codice AIC 037567029, che sostituisce quella autorizzata codice AIC 037567017, manterra' il regime di fornitura e classificazione ai fini della rimborsabilita' della confezione sostituita Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. La nuova confezione codice AIC 037567029, che sostituisce quella autorizzata codice AIC 037567017, manterra' il regime di fornitura e classificazione ai fini della rimborsabilita' della confezione sostituita. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.