Gazzetta n. 160 del 13 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bronchodual sedativo e fluidificante». Estratto determina V&A n. 1175/2015 del 17 giugno 2015 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A n. 130/2015 del 28 gennaio 2015, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, nelle forme e confezioni: «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 120 ml con bicchiere dosatore, codice A.I.C. n. 042414019; «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 200 ml, codice A.I.C. n. 042414021, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 54 del 6 marzo 2015: laddove nella determinazione e nel relativo estratto e' riportato: confezione: «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 120 ml con bicchiere dosatore (A.I.C. n. 042414019); confezione: «8 mg/ml + 55,3 mg/ml soluzione orale» flacone da 200 ml con bicchiere dosatore (A.I.C. n. 042414021). Produttore del principio attivo: Kwizda Pharma GmbH stabilimento sito in 1160 Vienna (Austria), Effingergasse 21 (estratto liquido radice di ibisco) e Frutarom Switzerland Ltd. - Rütiwisstrasse, 7 (Svizzera); UFAG Laboratorien AG, Kornfeldstrasse 4 6210 Sursee - (Svizzera) e Labor Veritas AG Engimattstrasse 11 8002 Zürich - (Svizzera) (estratto secco di timo). Composizione: 15 ml (= 16,7 g) di soluzione orale contengono: principio attivo: estratto secco di pianta di timo 117 mg (rapporto droga/estratto = 7-13: 1, corrispondente a 820-1522 mg di Thymi herba o 2,5-3,3 mg di olio essenziale, agente di estrazione: acqua); estratto liquido di radice di ibisco 830 mg (rapporto droga/estratto = 1 : 12-14, corrispondente a 59-69 mg di Althaeae radix, agente di estrazione: acqua), leggasi: confezione: «soluzione orale» flacone da 120 ml con bicchiere dosatore (A.I.C. n. 042414019); confezione: «soluzione orale» flacone da 200 ml con bicchiere dosatore (A.I.C. n. 042414021). Produttore del principio attivo: Kwizda Pharma GmbH stabilimento sito in 1160 Vienna (Austria), Effingergasse 21 (estratto liquido radice di altea) e Frutarom Switzerland Ltd. - Rütiwisstrasse, 7 (Svizzera); UFAG Laboratorien AG, Kornfeldstrasse 4 6210 Sursee - (Svizzera) e Labor Veritas AG Engimattstrasse 11 8002 Zürich - (Svizzera) (estratto secco di timo). Composizione: 15 ml (= 16,7 g) di soluzione orale contengono: principio attivo: 117 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7-13:1) corrispondente a 820-1522 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua; contenuto di olio essenziale nell'estratto pari a 2,5-3,3 mg (1,5-2,0%): 830 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (radice di Altea) (1:12-14) corrispondente a 59-69 mg di Althaeae radix. Solvente di estrazione: acqua. Titolare A.I.C.: Fishleigh Healthcare Ltd, con sede legale e domicilio in Carradine House, 237 Regents Park Road, N3 3LF - Londra - Gran Bretagna (Gran Bretagna). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.