Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2015 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Solbac».


Estratto del provvedimento n. 430 del 15 giugno 2015

Medicinale veterinario SOLBAC 120 mg/g polvere orale per vitelli da latte, suini (fino a 35 kg), broilers, tacchini, ovaiole e conigli.
Confezioni:
Sacco da 5 kg (A.I.C. n. 102456011);
Sacchetto da 1 Kg (A.I.C. n. 102456023).
Titolare A.I.C.: Vetoquinol Italia S.r.l. via Piana, 265 - 47032 Bertinoro (FC).
Oggetto del provvedimento: Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla decisione di esecuzione della CE (2015) 1926 del 16/03/2015.
Si autorizza l'accettazione della modifica come di seguito descritta: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE (2015) 1916 del 16 marzo 2015.
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere modificati come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, con riferimento ai seguenti punti:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
4.3 Controindicazioni
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
4.9 Posologia e via di somministrazione
5.1. Proprieta' farmacodinamiche
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel decreto 21 aprile 2015. "G.U. n. 103 del 6 maggio 2015".
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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