Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetraspan». Estratto determina V&A n. 1162/2015 del 17 giugno 2015 Procedura EU n.: SE/H/0609/001-002/II/012 Variazione di tipo II: C.I.11.b) E' autorizzata la seguente variazione: presentazione del Risk Management Plan (RMP), in accordo alla normativa vigente, in ottemperanza a quanto stabilito dalla Commissione europea in data 19/12/2013, ai sensi dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE, per i prodotti medicinali contenenti amido idrossietilico (HES). Relativamente al medicinale: TETRASPAN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG (Codice S.I.S. 718) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.