Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentavac e Acthib». Estratto determina V&A n. 1167/2015 del 17 giugno 2015 Medicinale: PENTAVAC e ACTHIB. E' autorizzata la seguente variazione: Lotto di standard di riferimento utilizzabile nel saggio di distribuzione molecolare allo stadio di polisaccaride attivato di Haemophilus-AH: 032M4023V Lotti di standard di riferimento utilizzabili nel saggio di determinazione del contenuto di proteina tetanica libera, al livello di bulk del Polisaccaride di Haemophilus di tipo b coniugato: FA494773 e FA501137 relativamente alle specialita' medicinali ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: SE/H/xxxx/WS/082 Titolare AIC: Sanofi Pasteur Msd Snc Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, comma 5 della determinazione del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.