Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ipratropio Bromuro e Salbutamolo Cipla». Estratto determina n. 797/2015 del 16 giugno 2015 Medicinale: IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO CIPLA. Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio. Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 10 fiale da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052012 (in base 10) 191UZD (in base 32). Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 20 fiale da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052024 (in base 10) 191UZS (in base 32). Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 40 fiale da 2,5 ml in LDPE - AIC n. 043052036 (in base 10) 191V04 (in base 32). Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 60 fiale da 2,5 ml in LDPE - AIC n. 043052048 (in base 10) 191V0J (in base 32). Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 80 fiale da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052051 (in base 10) 191V0M (in base 32). Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 100 fiale da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052063 (in base 10) 191V0Z (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore. Composizione: ogni fiala da 2,5 ml contiene: Principio attivo: 0,5 mg di ipratropio bromuro (come 525 microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato) e 2,5 mg di salbutamolo (come solfato). Eccipienti: Cloruro di sodio. Acido solforico (per regolazione del pH). Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principi attivi: Sifavitor S.r.l., Via Livelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano (LO), Italia. Cipla Limited, Plot No. A-33, A- 42, M.I.D.C. Industrial Area, Patalganga, Raigad, Maharashtra 410220, India. Produzione e confezionamento del prodotto finito: Cipla Limited (Unit I), Plot No. L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403722, India Controllo dei lotti: Controlli chimici e fisici: Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito SAG Manufacturing SL, Carretera N-1, km 36, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid, Spagna Controlli microbiologici: Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito. ILS Ltd, Shardlow Business Park, London Road, Shardlow, DE72 2GD, Regno Unito. Rilascio dei lotti: S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca. Cipla (EU) Ltd, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2 6BY, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla Soluzione per nebulizzatore e' indicato nel trattamento dei broncospasmi negli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede trattamento sintomatico con ipratropio bromuro e salbutamolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 10 fiale da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052012 (in base 10) 191UZD (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 20 fiale da 2,5 ml in LDPE - AIC n. 043052024 (in base 10) 191UZS (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 40 fiale da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052036 (in base 10) 191V04 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 60 fiale da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052048 (in base 10) 191V0J (in base 32) . Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 80 fiale da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052051 (in base 10) 191V0M (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «0,5 mg/2,5 mg soluzione per nebulizzatore» 100 fiale da 2,5 ml in LDPE - A.I.C. n. 043052063 (in base 10) 191V0Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ipratropio Bromuro e Salbutamolo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.