Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Aristo». Estratto determina n. 707/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: ESOMEPRAZOLO ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 013435 Berlin - Germania. Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293019 (in base 10) 16FNNV (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293021 (in base 10) 16FNNX (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293033 (in base 10) 16FNP9 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293045 (in base 10) 16FNPP (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293058 (in base 10) 16FNQ2 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293060 (in base 10) 16FNQ4 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 15 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293072 (in base 10) 16FNQJ (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293084 (in base 10) 16FNQW (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293096 (in base 10) 16FNR8 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293108 (in base 10) 16FNRN (in base 32). Confezione. «40 mg capsule gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293110 (in base 10) 16FNRQ (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293122 (in base 10) 16FNS2 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293134 (in base 10) 16FNSG (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293146 (in base 10) 16FNSU (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 15 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293159 (in base 10) 16FNT7 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293161 (in base 10) 16FNT9 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293173 (in base 10) 16FNTP (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 50 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293185 (in base 10) 16FNU1 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293197 (in base 10) 16FNUF (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 90 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293209 (in base 10) 16FNUT (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293211 (in base 10) 16FNUV (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 15 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293223 (in base 10) 16FNV7 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293235 (in base 10) 16FNVM (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 30 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293247 (in base 10) 16FNVZ (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 50 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293250 (in base 10) 16FNW2 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 60 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293262 (in base 10) 16FNWG (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 90 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293274 (in base 10) 16FNWU (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 100 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293286 (in base 10) 16FNX6 (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293298 (in base 10) 16FNXL (in base 32). Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293300 (in base 10) 16FNXN (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293312 (in base 10) 16FNY0 (in base 32). Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 040293324 (in base 10) 16FNYD (in base 32) . Forma farmaceutica: capsula gastroresistente. Composizione: ogni capsula gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato). Eccipienti: Contenuto delle capsule: Microgranuli: Carragenina, Cellulosa, microcristallina, Mannitolo, Idrossido di sodio, Idrogeno carbonato di sodio. Rivestimento isolante: Copolimero polivinilalcol-PEG, Idrossido di sodio, Talco, Titanio diossido (E171), Silice colloidale idrata. Rivestimento gastroresistente: Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), Trietilcitrato, Talco, Titanio diossido (E171). Capsule: Esomeprazolo Aristo 20 mg capsule gastroresistenti: Cappuccio: Gelatina, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172). Corpo: Gelatina, Titanio diossido (E171). Esomeprazolo Aristo 40 mg capsule gastroresistenti: Cappuccio: Gelatina, Ossido di ferro rosso (E172), Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172). Corpo: Gelatina, Titanio diossido (E171). Produzione del principio attivo: Cipla Ltd., Manufacturing Division_Plot No. D-7, D27, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka - Daund India. Cipla Ltd., Manufacturing & Research Division_Virgonagar, Old Madras Road, Banglaore 560 049 India. Produzione, controllo, confezionamento primario ,secondario e rilascio dei lotti:Medinsa, Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. C/Solana 26, Torrejon de Ardoz - 28850 Madrid - Spagna. Indicazioni terapeutiche: adulti. Esomeprazolo Aristo capsule sono indicate per: malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e: remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale; prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS: remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS; prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Adolescenti dall'eta' di 12 anni Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso. gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive. trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293298 (in base 10) 16FNXL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 1-48. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,99. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,48. Confezione: «20 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL-AIC n. 040293300 (in base 10) 16FNXN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48. Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - AIC n. 040293312 (in base 10) 16FNY0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70. Confezione: «40 mg capsule gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - AIC n. 040293324 (in base 10) 16FNYD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Esomeprazolo Aristo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.