Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibitazina». Estratto determina V&A n. 907/2015 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale IBITAZINA E' autorizzata la seguente variazione B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale IBITAZINA: AIC n. 038110019 -" 2 g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare " flaconcino polvere + fiala solvente da 4 ml Aggiunta del produttore Qilu Thianhe Pharmaceutical Co. Ltd, 849 Dongjia Town, Licheng District, RC-250105 Jinan, Shangdong Province, per la produzione dell'intermedio del prodotto finito: miscela sterile di piperacillina sodica e tazobactam sodico. Modifiche maggiori del processo di produzione dell'intermedio. Titolare AIC: IBIGEN S.R.L. (codice fiscale 01879840120) con sede legale e domicilio fiscale in VIA FOSSIGNANO, 2, 04011 -APRILIA - LATINA (LT) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.