Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fucidin».


Estratto determina V&A n. 890/2015 del 13 maggio 2015

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale FUCIDIN
E' autorizzata la seguente variazione: B.1.z) Altra variazione, relativamente al medicinale FUCIDIN, nelle forme e confezioni:
AIC n. 034266027 -"20 mg/g crema" tubo 15 g
AIC n. 034266039 -" 20 mg/g crema" tubo da 30 g
AIC n. 034266041 -"20 mg/g unguento" tubo da 15 g
AIC n. 034266054 -"20 mg/g unguento" tubo da 30 g
introduzione della sezione 3.2.A.2 "Adventitious Agents Safety Evaluation" relativa alla sicurezza virale connessa all'utilizzo di materiale di origine animale Sheftone C all'interno del processo di produzione dell'API acido fusidico.
Titolare AIC: LEO PHARMA A/S con sede legale e domicilio in 55 INDUSTRIPARKEN -2750 BALLERUP (DANIMARCA)

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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