Gazzetta n. 126 del 3 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobradex». Estratto determina V&A n. 894/2015 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale «TOBRADEX». E' autorizzata la seguente variazione: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale "Tobradex", nelle forme e confezioni: AIC n. 027457011 - "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml AIC n. 027457035 - "0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione" flacone contagocce 5 ml allargamento del parametro di specifica controlli microbiologici per l'eccipiente acqua purificata: da 1CFU/100ml a 10CFU/100ml. Titolare AIC: S.A. ALCON-COUVREUR N.V con sede legale e domicilio in RIJKSWEG, 14 - B-2870 PUURS (Belgio). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.