Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Fair-Med». Estratto determina n. 622/2015 del 15 maggio 2015 Medicinale: AMLODIPINA FAIR-MED. Titolare A.I.C.: Fair-Med Healthcare GmbH - Planckstrasse 13, 22765 Amburgo - Germania. Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576013 (in base 10) 18MB4F (in base 32); Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576025 (in base 10) 18MB4T (in base 32); Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576037 (in base 10) 18MB55 (in base 32); Confezione: «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576049 (in base 10) 18MB5K (in base 32); Confezione: «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576052 (in base 10) 18MB5N (in base 32); Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576064 (in base 10) 18MB60 (in base 32); Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576076 (in base 10) 18MB6D (in base 32); Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576088 (in base 10) 18MB6S (in base 32); Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576090 (in base 10) 18MB6U (in base 32); Confezione: «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576102 (in base 10) 18MB76 (in base 32); Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576114 (in base 10) 18MB7L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina; amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina; eccipienti: cellulosa microcristallina - amido glicolato sodico - silice colloidale anidra - magnesio stearato. Produzione principio attivo: Glochem Industries Limited - Survey Nos. 36, 37 & 46, Plot No. 77, Jawaharlal Nehru Pharmacity, Thanam Village, Parwada Mandal, Visakhapatnam Dist., Andhra Pradesh - India. Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A - Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000 - Malta. Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Produzione, confezionamento primario e secondario: M/s. Mylan Laboratories Limited (FDF-4) - Survey No: S-16 & S-17/A, SEZ, Green Industrial Park, Polepally Village, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576025 (in base 10) 18MB4T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,15. Confezione:«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576064 (in base 10) 18MB60 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,92; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,61; Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576013 (in base 10) 18MB4F (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576037 (in base 10) 18MB55 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576049 (in base 10) 18MB5K (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576052 (in base 10) 18MB5N (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576076 (in base 10) 18MB6D (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576088 (in base 10) 18MB6S (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576090 (in base 10) 18MB6U (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576102 (in base 10) 18MB76 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042576114 (in base 10) 18MB7L (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amlodipina Fair-Med» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.