Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Engystol Veterinario» Estratto del provvedimento n. 245 del 17 aprile 2015 Specialita' medicinale per uso veterinario: ENGYSTOL VETERINARIO. Confezioni: scatola da 5 fiale da 5 ml, A.I.C n. 104468018; scatola da 50 fiale da 5 ml, A.I.C n. 104468020. Variazioni raggruppate: B.II.a.3 b1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti: qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti; B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Titolare A.I.C.: Biologische Heilmittel Heel GMBH, dott. Reckenweg-Str 2-4, Baden-Baden (Germania). Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: modifica del processo di produzione (sez. del dossier 3.2.P.3.3) relativa all'ordine di aggiunta degli eccipienti cloruro di sodio e acqua, come descritto nella documentazione allegata; modifica della formulazione e dimensione del lotto standard relativamente alla quantita' degli eccipienti, cloruro di sodio e acqua per preparazione iniettabile, per ottenere un lotto standard di dimensione pari a 140 Kg. Per effetto di tale variazione la composizione in eccipienti del prodotto finito nella fiala da 5 ml viene modificata come da tecnica farmaceutica acquisita agli atti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.