Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duodopa».


Estratto determina V&A n. 734/2015 del 14 aprile 2015

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DUODOPA.
E' autorizzata la seguente variazione: modifiche al processo di produzione del prodotto finito. In particolare e' stato ristretto il limite di specifica relativo al Particle Size Distribution (PSD) per entrambi i principi attivi micronizzati, e' stato introdotto un metodo aggiuntivo per la determinazione della viscosita' (low shear, 5° C) ed e' stato migliorato il sistema di chiusura del contenitore dell'eccipiente carmellosa sodica per fornire adeguata protezione dall'umidita', relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: SE/H/0415/001/II/047.
Tipologia della variazione: B.II.b.3.b).
Titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.

Decorrenza di efficacia della determinazione

La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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