Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seretide». Estratto determina V&A n. 727/2015 del 14 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale SERETIDE. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Risk Management Plan, relativamente alla specialita' medicinale nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 034371017 - Diskus 50/100 1 inalatore 28 dosi polvere per inalazione; A.I.C. n. 034371029 - Diskus 50/250 1 inalatore 28 dosi polvere per inalazione; A.I.C. n. 034371031 - Diskus 50/500 1 inalatore 28 dosi polvere per inalazione; A.I.C. n. 034371043 - Diskus 50/100 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazione; A.I.C. n. 034371056 - Diskus 50/250 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazione; A.I.C. n. 034371068 - Diskus 50/500 1 inalatore 60 dosi polvere per inalazione; A.I.C. n. 034371070 - Diskus 50/100 3 inalatori 60 dosi polvere per inalazione; A.I.C. n. 034371082 - Diskus 50/250 3 inalatori 60 dosi polvere per inalazione; A.I.C. n. 034371094 - Diskus 50/500 3 inalatori 60 dosi polvere per inalazione. Procedura: SE/H/0169/001-003/II/076. Tipologia della variazione: C.I.11.b). Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.