Gazzetta n. 96 del 27 aprile 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Shampoo antiparassitario 0.11 g/100 ml per cani». Estratto del provvedimento n. 197 del 27 marzo 2015 Oggetto: Medicinale veterinario SHAMPOO ANTIPARASSITARIO 0,11 g/100 ml per cani, nelle confezioni: Flacone angolare da 250 ml - A.I.C. n. 103097061 Flacone ovale da 250 ml - A.I.C. n. 103097059 Tubo da 100 ml - A.I.C. n. 103097010. Numero variazione V/2015/27457/144/364 Variazione di tipo II Titolare: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157. Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto, le modifiche come di seguito descritte. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e i relativi punti degli stampati illustrativi devono essere modificati come segue: 4.3 Controindicazioni Non utilizzare su animali malati o convalescenti. Non utilizzare in animali con ostruzione meccanica dei tratti digerente e urinario, asma bronchiale o altre condizioni polmonari o cardiovascolari poiche' i carbammati possono scatenare la contrazione della muscolatura liscia. Non applicare a cuccioli sotto i tre mesi d'eta'. Non applicare ad animali con lesioni cutanee. Non applicare in animali destinati al consumo umano. Al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali" Viene modifica come di seguito: "Usare un paio di guanti protettivi per l'applicazione del prodotto. Evitare il contatto con occhi, cute, bocca e abbigliamento. In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute lavare con acqua e sapone; in caso di fuoriuscita accidentale negli occhi lavare abbondantemente con acqua. Non ingerire il prodotto. Dopo il trattamento togliersi gli indumenti bagnati, lavare a fondo con acqua e sapone le mani, la cute esposta e il viso. Gli indumenti accidentalmente contaminati devono essere rimossi immediatamente. Non bere, mangiare o fumare durante l'impiego del prodotto. Le persone con nota ipersensibilita' al principio attivo propoxur o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto. Solo per uso veterinario. Questo prodotto contiene un carbammato. In caso di sintomi di tossicita' si prega di rivolgersi ad un medico. Il prodotto non deve essere somministrato dalle donne in gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Tenere fuori dalla portata dei bambini Evitare che i bambini entrino in contatto con gli animali appena trattati fino a quando sono bagnati. Nel contenitore non conservare acqua, alimenti o prodotti per il consumo umano o animale." 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') Dopo ingestione accidentale del prodotto possono manifestarsi sintomi quali vomito, diarrea e salivazione. In rarissimi casi, dopo impiego del prodotto, possono insorgere reazioni cutanee quali eritema o prurito. Vedere anche sezione 4.10 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Informazioni da studi clinici con il collare contenente propoxur, sebbene limitate, concludono che non c'e' rischio dovuto al trattamento con il prodotto per animali in lattazione o anche in gravidanza e per i loro cuccioli. Siccome lo shampoo viene lavato via immediatamente, il rischio e' considerato essere ancora piu' basso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Viene aggiunta la frase: "Il prodotto uccide immediatamente le pulci presenti ma non ha un effetto a lunga durata." 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Test su cani e gatti non hanno evidenziato indicazioni di intolleranza in caso di applicazione al doppio della dose normale. Comunque, sintomi da avvelenamento da carbammati, come un incremento della salivazione, miosi, vomito o diarrea, possono verificarsi in persone o animali a seguito di sovradosaggio multiplo o ingestione. In questi casi consultare immediatamente un medico veterinario. Antidoto: atropina solfato. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Non riutilizzare il contenitore. Distruggere o smaltire i contenitori vuoti secondo i requisiti locali. Smaltire il prodotto inutilizzato, i rifiuti o il contenitore vuoto in modo sicuro secondo le disposizioni locali. Questo prodotto e' altamente tossico per gli organismi acquatici, gli uccelli e le api. Evitare che i cani appena trattati nuotino in corsi d'acqua con organismi acquatici. Questo prodotto puo' causare effetti avversi a lungo termine nell'ambiente acquatico. Non contaminare fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti d'acqua. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata