Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperital». Estratto determina V&A n. 623/2015 del 1° aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) relativamente al medicinale PIPERITAL, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028735013 - «1 g/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n. 028735025 - «2 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 028735037 - «4 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere; A.I.C. n. 028735049 - «2 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere, introduzione del produttore del principio attivo (piperacillina acido) Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. Address: No. 849 Dongjia Town, Licheng District, 250105 Jinan, Shandong, China. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a. (codice fiscale 02578030153) con sede legale e domicilio fiscale in Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia - Latina (LT) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.