Gazzetta n. 86 del 14 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» Estratto determina V&A IP n. 583 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT 10 mg film-coated tablets 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 04425/0619, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Stilnox e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 041252053 (in base 10) 17BX6P (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg; eccipienti: compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 041252053; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I.C.: 041252053; RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.