Gazzetta n. 86 del 14 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor» Estratto determina V&A IP n. 560 del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR COR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 63046 C.N. 869735.9, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Congescor e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg. Codice A.I.C.: 043818018 (in base 10) 19T712 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: bisoprololo fumarato 2,5 mg; eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, silice colloidale anidra, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, dimeticone, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni S.R.L. via Provinciale Lucchese s.n. c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg. Codice A.I.C.: 043818018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg. Codice A.I.C.: 043818018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.