Gazzetta n. 84 del 11 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fastum». Estratto determina V&A IP n. 582_del 20 marzo 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FASTUM gel 1 tubo de 60 g dalla Spagna con numero di autorizzazione 56387 Cod. Nacional 916767-7 il quale, per le caratteristiche in premessa specificate puo' essere importato nella confezione tubo da 60 g., con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: FASTUM «2,5% gel» tubo 60 g Codice AIC: 043764012 (in base 10) 19RL9D (in base 32). Forma Farmaceutica: Gel Composizione: 100 g di Gel contengono: Principio attivo: ketoprofene 2,5 g Eccipienti: carbomero, etanolo 96%, essenza, dietanolamina, metile paraidrossibenzoato (E-218), propile paraidrossibenzoato (E-216), acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: FASTUM "2,5% gel" tubo 60 g Codice AIC: 043764012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: FASTUM "2,5% gel" tubo 60 g Codice AIC: 043764012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.