Gazzetta n. 81 del 8 aprile 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Isospen». Provvedimento n. 136 del 2 marzo 2015 Medicinale veterinario ISOSPEN Confezioni: confezione da 40 compresse A.I.C. n. 102245026 Titolare A.I.C: Teknofarma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Torino, Strada Comunale da Bertolla alla Abbadia di Stura, 14 Oggetto: Variazioni tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica Vs. del 10/03/2011 prot. n. 4715 del 12/03/2011, e successive integrazioni. La modifica, apportata al dossier di tecnica farmaceutica che impatta sugli stampati e' la seguente: Introduzione validita' dopo prima apertura del confezionamento primario a 6 mesi. Introduzione validita' delle compresse divise 5 giorni. Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi. Periodo di validita' delle compresse divise: 5 giorni. Gli stampati dei lotti gia' in commercio devono essere aggiornati entro 120 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.