Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unitrama».

Estratto determina V&A n. 536 del 17 marzo 2015

La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio a nome della societa' PALADIN LABS EUROPE LIMITED, con sede in 5 THE SEAPOINT BUILDING, 44 CLONTARF ROAD, DUBLINO-IRLANDA, IRLANDA.
Specialita' medicinale: UNITRAMA
Confezioni:
AIC n. 037003011 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 5 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003023 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003035 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 15 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003047 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003050 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003062 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003074 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 5 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003086 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003098 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 15 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003100 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003112 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003124 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003136 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 5 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003148 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003151 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 15 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003163 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003175 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003187 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003199 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 5 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003201 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003213 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 15 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003225 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003237 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003249 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003252 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100 Compresse In Flacone Hdpe
AIC n. 037003264 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100 Compresse In Flacone Hdpe
AIC n. 037003276 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003288 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 100 Compresse In Flacone Hdpe
AIC n. 037003290 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 5 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003302 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 10 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003314 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 15 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003326 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 30 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003338 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 60 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003340 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003353 - "100 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003365 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003377 - "200 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 037003389 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 20 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
AIC n. 037003391 - "300 Mg Compresse A Rilascio Prolungato" 50 Compresse In Blister Pvc/Pe/Pctfe/Al
e' ora trasferita alla societa': ENDO VENTURES LIMITED FIRST FLOOR, MINERVA HOUSE, SIMMONSCOURT ROAD, BALLSBRIDGE, DUBLIN 4.

Stampati

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.