Gazzetta n. 68 del 23 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determina V&A IP n. 352 del 23 febbraio 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg polvo par susp. oral 30 sobres dalla Spagna con numero di autorizzazione 59518 C.N. 698232-7 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milano. Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice AIC: 042918033 (in base 10) 18XS4K (in base 32). Forma farmaceutica: bustine. Ogni bustina contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame, magnesio stearato, aroma pesca-limone-fragola. Indicazioni terapeutiche AUGMENTIN e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle infezioni: dell'orecchio e dei seni nasali, infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali, infezione delle ossa e delle articolazioni. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice AIC: 042918033. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Codice AIC: 042918033. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.