Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono». Estratto determina V&A IP n. 315 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT Oros 60 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 59538 C.N. 750992-9 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C.: 039782038 (in base 10) 15Y1NQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene: principio attivo: Nifedipina 30 mg; eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172); ipromellosa; cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Pharm@Idea s.r.l. Via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. Via Artemisia Gentileschi n. 26 - 80126 Napoli. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse; codice A.I.C.: 039782038; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse; codice A.I.C.: 039782038; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.