Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Ranbaxy». Estratto determina n. 209/2015 del 2 marzo 2015 Medicinale: CELECOXIB RANBAXY. Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 - Milano. Confezione: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042765014 (in base 10) 18T2QQ (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042765026 (in base 10) 18T2R2 (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042765038 (in base 10) 18T2RG (in base 32). Confezione: «100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042765040 (in base 10) 18T2RJ (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042765053 (in base 10) 18T2RX (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042765065 (in base 10) 18T2S9 (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042765077 (in base 10) 18T2SP (in base 32). Confezione: «200 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042765089 (in base 10) 18T2T1 (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula rigida. Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 100 mg, 200 mg di celecoxib Eccipienti: Contenuto delle capsule: Lattosio monoidrato Povidone (PVP K30) Silice colloidale anidra (Aerosil 200) Sodio laurilsolfato Croscarmellosa sodica (Ac-di-sol) Magnesio stearato Rivestimento delle capsule: Gelatina Sodio laurilsolfato Titanio diossido (E171) Inchiostro da stampa: Shellac Glicole propilenico Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido Produzione, controllo lotti e confezionamento Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area no. 03, AB road, Dewas - 455001, Madhya Pradesh - India. Controllo e rilascio lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary - Ireland; Terapia S.A. - Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 - Romania. Rilascio lotti Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen - Germany. Controllo lotti Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam - The Netherlands; Wessling Hungary Kft. 1047 Budapest, Foti u.56 A - Hungary. Confezionamento primario e secondario Ranbaxy Ireland Ltd - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary - Ireland; Terapia S.A. - Str. Fabricii Nr 124, Cluj-Napoca 400 632 - Romania. Confezionamento secondario Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201 - 51377 Leverkusen - Germany. Centre Specialites Pharmaceutiques - 76-78, avenue du Midi - 63800 Cournon d'Auvergne - France; Silvano Chiapparoli Logistica SPA - Via Delle Industrie Snc - 26814 Livraga (LO) - Italy; DHL Supply Chain (Italy) spa - via delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI) - Italy. Produzione del principio attivo (Sildenafil Citrato) PharmaZell (Vizag) Private Ltd - Plot No. 115, Ramky Pharma City (India) Ltd., SEZ, Parawada, Visakhapatnam - 531021, Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Celecoxib Ranbaxy e' indicata negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042765065 (in base 10) 18T2S9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 66; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CELECOXIB RANBAXY e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.