Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono». Estratto determina V&A IP n. 304 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT Oros 60 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 59538 C.N. 750802-1 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice AIC: 043514025 (in base 10) 19HY59 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: Ogni compresse a rilascio modificato contiene: Principio attivo: Nifedipina 60 mg. Eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172); ipromellosa; cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Riconfezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice AIC: 043514025; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice AIC: 043514025; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.