Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xeomin». Estratto determina n. 42/2015 del 22 gennaio 2015 Medicinale: XEOMIN Titolare AIC: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania Confezioni: "50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 038232068 (in base 10) 14GS04 (in base 32) "50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile" 2×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232070 (in base 10) 14GS06 (in base 32) "50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile" 3×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232082 (in base 10) 14GS0L (in base 32) "50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile" 6×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232094 (in base 10) 14GS0Y (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile Composizione: Principio attivo: 1 flaconcino contiene 50 unita' DL50 * di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti**. * Una unita' corrisponde ad una dose letale mediana (DL50 ) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intra-peritoneale nel topo in condizioni prestabilite. ** Neurotossina botulinica di tipo A, purificata da colture di Clostridium Botulinum (ceppo Hall) Eccipienti: Albumina umana Saccarosio Produzione del principio attivo: 1) Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Site Dessau Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germania Produzione prodotto finito: IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germania Confezionamento primario e secondario: 1) Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt/Main, Germania (sede legale) Ludwigstr. 22, 64354 Reinheim, Germania (sito produttivo) 2) IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germania Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia Controllo lotti: 1) IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germania 2) Merz Pharmaceuticals GmbH, Hermannswerder Haus 15, 14473 Potsdam, Germania 3) BioteCon Diagnostics GmbH, Hermannswerder Haus 17, 14473 Potsdam, Germania (controllo microbiologico) 4) Laboratory of Pharmacology and Toxicology (LPT), Redderweg 8, 21147 Hamburg, Germania (test LD50 ) 5) Charles River Laboratories Preclinical Services Ireland Ltd, Carrentrila, Ballina, Co. Mayo, Irlanda (test LD50 ) Rilascio lotti: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt/Main, Germania (sede legale) Ludwigstr. 22, 64354 Reinheim, Germania (sito produttivo) Indicazioni terapeutiche: Xeomin e' indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della spasticita' post-ictus dell'arto superiore che si presenta con polso flesso e pugno chiuso nell'adulto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 038232068 (in base 10) 14GS04 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile" 2×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232070 (in base 10) 14GS06 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile" 3×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232082 (in base 10) 14GS0L (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione: "50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile" 6×1 flaconcini in vetro - AIC n. 038232094 (in base 10) 14GS0Y (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Xeomin e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, oculista (RRL). Stampati E' autorizzata la variazione C.I.z (IB) relativa all'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo per l'armonizzazione al QRD template e al "Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution", per l'inserimento della sezione relativa all'esperienza post-commercializzazione e per revisioni stilistiche minori. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.