Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentasa» Estratto determina V&A n. 63/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, relativamente al medicinale PENTASA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 027130071 - «500 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse; A.I.C. n. 027130107 - «1 g compresse a rilascio modificato» 60 compresse: eliminazione del limite IPC approvato per il prodotto finito SSA (limite inferiore Area superficiale specifica). Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano (Italia), (codice fiscale 07676940153). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.