Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor». Estratto determina V&A IP n. 2751 del 30 dicembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20 mg por. tablet film. 98 tabs dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 31/155/92-B/C con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: ZOCOR "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse Codice AIC: 043649019 (in base 10) 19N1ZV (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg di simvastatina. Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo; Indicazioni terapeutiche lpercolesterolemia Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); PHARMA PARTNERS S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; STM GROUP S.r.l. Via Artemisia Gentileschi 26 80126 NAPOLI; S.C.F. S.n.c. DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO VIA F. BARBAROSSA, 7 26824 CAVENAGO D'ADDA (LO) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione ZOCOR "20 mg compresse rivestite con film " 28 compresse Codice AIC: 043649019; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione ZOCOR "20 mg compresse rivestite con film " 28 compresse Codice AIC: 043649019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.