Gazzetta n. 25 del 31 gennaio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nuvaring».


Estratto determina V&A IP n. 2757 del 30 dicembre 2014

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUVARING (vaginalinnlegg) vaginal delivery system 0,12 mg/0,015mg/24 hours 3 ringer dalla NORVEGIA con numero di autorizzazione 01-2232, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: GEKOFAR S.r.l., Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano;
Confezione: NUVARING 1 dispositivo vaginale in bustina Al/LDPE
Codice AIC: 043636024 (in base 10) 19MP9S (in base 32)
Forma Farmaceutica: Dispositivo vaginale.
Composizione: L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24ore, per un periodo di 3 settimane.
Principi attivi: etonogestrel 11,7 mg; etinilestradiolo 2,7 mg.
0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti: copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9% vinilacetato), magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche Contraccezione.

Confezionamento secondario

E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB);

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: NUVARING 1 dispositivo vaginale in bustina Al/LDPE
Codice AIC: 043636024; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUVARING 1 dispositivo vaginale in bustina Al/LDPE
Codice AIC: 043636024; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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