Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riastap». Estratto determina V&A n. 2590 /2014 del 9 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale RIASTAP E' autorizzata la seguente variazione: da: Processo produttivo del principio attivo Ingredienti di origine non biologica: Sospensione di idrossido di alluminio Test in house per determinare l'identita'/purezza: 1) Test di identita' mediante spettrometria di adsorbimento atomico; Requisito: Passa il test; 2) Determinazione del valore di pH; Requisito: pH 5.8 - 6.5 a: Processo produttivo del principio attivo Ingredienti di origine non biologica: Sospensione di idrossido di alluminio Test in house per determinare l'identita'/purezza: 3) Test di identita' mediante spettrometria di adsorbimento atomico; Requisito: Passa il test; 4) Determinazione del valore di pH; Requisito: pH 5.8 - 6.5 5) Determinazione del volume di sedimentazione della sospensione di idrossido di alluminio; Requisito: ³ 20 mL/dL 6) Determinazione della capacita' di adsorbimento del fattore II da parte dell'idrossido di alluminio; Requisito: ³ 70% da: Processo produttivo del principio attivo Materiali ausiliari di origine non biologica senza riferimento ad una Monografia: Sospensione di Idrossido di Alluminio 15 g/L, fornitori: General Chemicals LLC Berkley Heights, NJ, USA o Novartis Vaccines GmbH & Co., 35006 Marburg, Germania a: Processo produttivo del principio attivo 1) Materiali ausiliari di origine non biologica senza riferimento ad una Monografia: Sospensione di Idrossido di Alluminio 15 g/L, fornitori: General Chemicals LLC Berkley Heights, NJ, USA o Novartis Vaccines GmbH & Co., 35006 Marburg, Germania 2) Materiali ausiliari di origine non biologica descritti in una Monografia: Sospensione di Idrossido di alluminio 22 g/L, fornitore: Brenntag Biosector A/S (Brenntag Nordic A/S), 3600 Frederikssund, Danimarca da: Processo produttivo del principio attivo Procedura di produzione P-699 "Manufacture of Fibrinogen Bulk Solution" Step 2.6.2.8 "Dissoluzione dell'intermedio "frozen active ingredient paste" e ultrafiltrazione" Dimensioni del batch dell'intermedio "frozen active ingredient paste": da 24 a 44 kg a: Processo produttivo del principio attivo Procedura di produzione P-699 "Manufacture of Fibrinogen Bulk Solution" Step 2.6.2.8 "Dissoluzione dell'intermedio "frozen active ingredient paste" e ultrafiltrazione" Dimensioni del batch dell'intermedio "frozen active ingredient paste": da 33 a 48 kg Modifiche editoriali minori alle sezioni narrative del dossier, al fine di riflettere le modifiche editoriali nelle procedure di produzione aggiornate P-668_669F, P-668_669FGA (precedentemente denominata P-668_669FG) e P-699 per armonizzare il dossier. relativamente al medicinale RIASTAP ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/1936/001/II/023/G Tipologia della variazione: B.I.b.1.c) "Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente" (tipo IB). B.I.a.1.e) "Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico" (tipo II) B.I.a.3.z) "Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione" Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.