Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imipenem/Cilastatina Hospira». Estratto determina V & A/ 2524 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: B.I. z Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo da parte del produttore di sostanza attiva approvato B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprende sostituzione o aggiunta) Relativamente al medicinale: IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA Procedura europea: PT/H/0287/001/II/008/G Titolare AIC: Hospira Italia Srl e' modificata come di seguito indicato: Aggiornamento dell'ASMF da parte del produttore di sostanza attiva approvato: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited: ===================================================================== | Da |   A | +=================================+=================================+ | AP OCPL/IAFU/AP | AP OCPL/IAFU/AP | | (CTD)/002/2010-04-17 | (CTD)/003/2012-08-22 | +---------------------------------+---------------------------------+ | RP(OCPL/IAFU/RP | RP OCPL/IAFU/RP | | (CTD)/001/2010-04-15 | (CTD)/002/2013-02-04 | +---------------------------------+---------------------------------+ Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprende sostituzione o aggiunta) ============================================= | Da |  A | +=====================+=====================+ |  3.2.S.4.2 pag122 |  3.2.S.4.2 pag114 | |Procedura per il test|Procedura per il test| | di sterilita' | di sterilita' | +---------------------+---------------------+ |  (GTP N° GP049, |  (GTP N° GP049, | | Versione N°01) | Versione N°03) | +---------------------+---------------------+ relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.