Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sertralina Actavis», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina FV n. 394/2014 del 3 dicembre 2014

Medicinale: SERTRALINA ACTAVIS.
Confezioni:
A.I.C. n. 038309 011 «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 023 «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 035 «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 047 «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 050 «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 062 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 074 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 086 «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 098 «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 100 «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 112 «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 124 «50 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 136 «50 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 148 «50 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 151 «50 mg compresse rivestite con film» 98X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 163 «50 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 175 «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 038309 187 «50 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 038309 199 «50 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE
A.I.C. n. 038309 201 «100 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 213 «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 225 «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 237 «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 249 «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 252 «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 264 «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 276 «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 288 «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 290 «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 302 «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 314 «100 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 326 «100 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 338 «100 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 340 «100 mg compresse rivestite con film» 98X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 353 «100 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 038309 365 «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038309 377 «100 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 038309 389 «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE.
Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF.
Procedura: Mutuo Riconoscimento SE/H/0774/001-002/R/001 con scadenza il 15 giugno 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.