Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina V & A/2139 del 14 ottobre 2014 concernente l'autorizzazione per modifica stampati del medicinale per uso umano «Tegretol». Estratto determina V & A n. 2605 del 16 dicembre 2014 E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determinazione V & A/2139 del 14 ottobre 2014, concernente l'autorizzazione per modifica stampati del medicinale TEGRETOL pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del 5 novembre 2014. Laddove e' riportato: E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio Illustrativo, relativamente al medicinale Tegretol, nelle forme e confezioni sotto-elencate: A.I.C. n. 029561038 - "10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml; A.I.C. n. 029561040 - "20 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml; A.I.C. n. 029561053 - "10 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flac. da 10 mcg + 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 029561065 - "20 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flac. da 20 mcg + 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 029561103 - "5 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 siringa preriempita da 1 ml; A.I.C. n. 029561115 - "5 mcg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flac. da 5 mcg + 5 fiale da 1 ml. Leggasi: E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Tegretol, nelle forme e confezioni sotto-elencate: A.I.C. n. 020602013 - "200 mg compresse" 50 compresse; A.I.C. n. 020602025 - "400 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 020602037 - "bambini 20 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 250 ml; A.I.C. n. 020602049 - "200 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse; A.I.C. n. 020602052 - "400 mg compresse a rilascio modificat" 30 compresse; A.I.C. n. 020602064 - "100 mg compresse masticabili" 28 compresse. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.