Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina eTazobactam Kabi». Estratto determina n. 1359/2014 del 12 novembre 2014 Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre n. 41- 37063 Isola della Scala (Verona). Confezioni: «2 g + 250 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini - A.I.C. n. 037353036 (in base 10), 13MXLD (in base 32); «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini - A.I.C. n. 037353048 (in base 10), 13MXLS (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene: principio attivo: piperacillina 2 g (come sale sodico) e tazobactam 250 g (come sale sodico); piperacillina 4 g (come sale sodico) e tazobactam 500 g (come sale sodico). Produzione principio attivo: piperacillina sodica: Fresenius Kabi Anti Infectives S.r.l., via San Leonardo n. 23, via dell'Artigianato n. 21 - 45010 Villadose (Rovigo); tazobactam sodico: Jiangxi Fushine Pharmaceutical CO. Ltd - No. 2 YuLi Industrial Zone, ChangJiang district, JingDeZhen City 333036, Jiangxi - Cina; Fresenius Kabi Anti Infectives S.r.l., via San Leonardo n. 23, via dell'Artigianato n. 21 - 45010 Villadose (Rovigo). Produzione: Fresenius Kabi Anti Infectives S.r.l., via Boito n. 13 - Taccona - 20053 Muggio' (Milano); Fresenius Kabi Anti Infectives S.r.l., loc. Masserie Armieri snc - Pozzilli (Isernia); Liosintex S.r.l., via Mantova n. 8/12 - 20020 Lainate (Milano). Controllo lotti: Fresenius Kabi Anti Infectives S.r.l., via San Leonardo n. 23, via dell'Artigianato n. 21 - 45010 Villadose (Rovigo). Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Labesfal Laboratorios Almiro S.A. - 3465-157 Santiago de Besteiros Portogallo. Indicazioni terapeutiche: «Piperacillina e Tazobactam Kabi» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni: adulti e adolescenti; polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione; infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominali complicate; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. «Piperacillina e Tazobactam Kabi» puo' essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche; bambini da 2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate. «Piperacillina e Tazobactam Kabi» puo' essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2 g + 250 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini - A.I.C. n. 037353036 (in base 10), 13MXLD (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini - A.I.C. n. 037353048 (in base 10), 13MXLS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Piperacillina e Tazobactam Kabi» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.