Gazzetta n. 278 del 29 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina EG» Estratto determina V & A n. 2338/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: modifiche alla composizione del medicinale, alle specifiche del prodotto finito, alle procedure analitiche e alle dimensioni dei lotti. Relativamente al medicinale TAMSULOSINA EG ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/1884/001/II/020/G. Tipologia della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito altre modifiche di una procedura di prova. B.II.a.1 a) Modifica o aggiunta di stampe, rilievi o altre marcature compresa la sostituzione o l'aggiunta di inchiostri usati per il prodotto finito. Titolare A.I.C.: EG S.P.A Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.