Gazzetta n. 263 del 12 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Unisol» 100 mg/ml. Provvedimento n. 831 del 20 ottobre 2014 Medicinale veterinario UNISOL 100 mg/ml soluzione orale, nelle confezioni: flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104216015; bottiglia da 1 l - A.I.C. n. 104216027; tanica da 5 litri - A.I.C. n. 104216039. Titolare A.I.C.: Vetpharma Animal Health S.L., con sede in Les Corts 23 - 08028 Barcellona (Spagna). Oggetto: Modifica stampati secondo procedura di Referral. Causale della richiesta: Durante la fase comunitaria del rinnovo di «Unisol 100 mg/ml soluzione orale per uso acqua da bere per polli e tacchini» (procedura IE/V/0200/001/R/001) e' stata apportata modifica alle indicazioni, controindicazioni, avvertenze, posologia e tempi di attesa secondo quanto stabilito per i medicinali veterinari a base di enrofloxacina in forma soluzione orale per uso acqua da bere nella Decisione di esecuzione della commissione del 28 febbraio 2014 per quanto riguarda, nel contesto dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti «enrofloxacina» da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Si autorizza la modifica alle indicazioni, controindicazioni, avvertenze, posologia e tempi di attesa. I seguenti paragrafi dell'SPC e le relative sezioni degli stampati sono modificati come di seguito. 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli. Tacchini Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli. L'enrofloxacina deve essere utilizzata laddove l'esperienza clinica, supportata se possibile da antibiogramma sul microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come principio attivo di scelta. 4.3. Controindicazioni Non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota la comparsa di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)chinoloni nel gruppo destinato al trattamento. Non usare in caso di nota ipersensibilita' al principio attivo, ad altri (fluoro)chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo. 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Prima dell'uso, le cisterne devono essere vuotate, accuratamente pulite e quindi riempite con un volume noto di acqua pulita prima di aggiungere il quantitativo richiesto di prodotto. La miscela ottenuta deve essere mescolata. Prima dell'uso le cisterne dovrebbero essere ispezionate ad intervalli regolari per verificare la presenza di polvere, alghe o sedimento. Durante l'uso del prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso dei prodotti antimicrobici. L'utilizzo dei fluorochinoloni deve limitarsi al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente ad altre classi di antimicrobici. Da quando l'impiego dell'enrofloxacina nel pollame e' stata autorizzato per la prima volta, si sono registrate una diffusa riduzione della sensibilita' di E. coli ai fluorochinoloni e la comparsa di organismi resistenti. Resistenza e' stata segnalata anche in Mycoplasma synoviae nell'UE. Se possibile i fluorochinoloni devono essere usati esclusivamente in base ai risultati dell'antibiogramma. Un utilizzo di tali prodotti diverso dalle istruzioni fornite nell'SPC puo' condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti ai fluorchinoloni e allo stesso tempo ridurre l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa della resistenza crociata. Se non ci sono miglioramenti clinici entro 2 o 3 giorni dall'inizio del trattamento, l'antibiogramma va ripetuto e, se necessario, va presa in considerazione l'ipotesi di modificare la terapia. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Le persone con ipersensibilita' nota ai (fluoro)chinoloni devono evitare il contatto con questo prodotto. Indossare guanti impermeabili quando si maneggia il prodotto. Evitare il contatto diretto con la cute per non indurre sensibilizzazione, dermatiti da contatto o possibili reazioni di ipersensibilita'. Lavare accuratamente occhi o cute se inavvertitamente vengono in contatto con il prodotto. Lavare le mani e ogni altra parte esposta dopo l'uso. Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il prodotto. 4.7. Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta entro i 14 giorni precedenti l'inizio dell'ovodeposizione. 4.9. Posologia e via di somministrazione Polli e tacchini 10 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo al giorno per 3-5 giorni consecutivi. Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme croniche progressive. Se entro 2-3 giorni non si ottiene alcun miglioramento clinico, si deve prendere in considerazione una terapia antimicrobica alternativa in base ai test di sensibilita'. Il prodotto va somministrato per via orale nell'acqua di bevanda. Puo' essere messo direttamente nelle cisterne o nei sistemi di distribuzione dell'acqua se forniti di appropriato dosatore. L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua durante tutto il periodo di trattamento. L'acqua medicata deve essere preparata ogni giorno, immediatamente prima dell'utilizzo. Calcolare con accuratezza la massa corporea totale da trattare e il consumo giornaliero di acqua prima di ogni trattamento. L'assunzione di acqua medicata dipende dall'eta', dalle condizioni cliniche degli uccelli, dalla temperatura ambiente e dal regime di luce. Per poter ottenere il dosaggio corretto la concentrazione del prodotto nell'acqua va adattata tenendo presente questi fattori. Per assicurare il corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Calcolare come segue la quantita' giornaliera (ml) di prodotto richiesta per il periodo di trattamento: Numero totale di animali × Peso corporeo medio in kg × 0,1 = Volume totale (ml) al giorno. Prestare attenzione affinche' l'intera dose venga completamente ingerita. Utilizzare sistemi di misura appropriati e accuratamente puliti. 4.11. Tempo di attesa Polli: carne e visceri: 7 giorni. Tacchini: carne e visceri: 13 giorni. Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano. Non somministrare alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti l'ovodeposizione. 5. Proprieta' Farmacologiche Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e chinossalinici, fluorochinoloni. Codice ATCvet: QJ01MA90 5.1. Proprieta' farmacodinamiche Meccanismo d'azione: L'enrofloxacina e' un antimicrobico di sintesi a largo spettro, appartiene al gruppo dei fluorchinoloni. E' un battericida con un spettro di attivita' che va dai Gram positivi ai Gram negativi, ai Mycoplasmi. Il meccanismo d'azione dei chinoloni e' unico tra gli antimicrobici, che agiscono principalmente inibendo la DNA-girasi batterica, un enzima responsabile del controllo della spiralizzazione del DNA batterico durante la replicazione. La richiusura della doppia elica del DNA e' inibita determinando la degradazione irreversibile del DNA cromosomico. I fluorchinoloni inoltre possiedono un'attivita' anche contro i batteri in fase stazionaria alterando la permeabilita' della parte esterna della membrana fosfolipidica della parete cellulare. Spettro antibatterico L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, batteri Mycoplasma spp. E' stata dimostrata la sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e Mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo 4.5). Tipi e meccanismi di resistenza. E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro i termini previsti dal decreto dirigenziale 18 aprile 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 93 del 22 aprile 2014. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla Ditta interessata.