Gazzetta n. 262 del 11 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Reuflogin 46,6 mg/ml» soluzione iniettabile. Estratto del provvedimento n. 828 del 15 ottobre 2014 Oggetto: medicinale veterinario REUFLOGIN 46,6 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: Flacone da 50 ml per equidi non DPA - A.I.C. n. 101597045 Flacone da 20 ml per bovini e suini - A.I.C. n. 101597019 Flacone da 50 ml per bovini e suini - A.I.C. n. 101597021 Flacone da 100 ml per bovini e suini - A.I.C. n. 101597058 Flacone da 250 ml per bovini e suini - A.I.C. n. 101597060 Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Dell'Emilia (BO) - 01125080372. Modifica: variazione di tipo II: C.I.4: aggiunta avvertenze avvoltoi. Si autorizza la modifica come di seguito descritte: aggiunta avvertenze avvoltoi. Per effetto delle suddette variazioni l'RPC e le relative sezioni del Foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: Reuflogin soluzione iniettabile per bovini e suini. 4.3 - Controindicazioni Aggiungere: Gli animali trattati con il prodotto non devono essere destinati all'alimentazione della fauna selvatica. Gli animali trattati con il prodotto non devono essere destinati alle stazioni di alimentazione per uccelli necrofagi (carnai) autorizzati ai sensi dei Regolamenti (CE) 1069/2009 e (UE) 142/2011. Non impiegare in altre specie ad eccezione di quelle indicate. 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Aggiungere: Gli animali trattati possono essere tenuti al pascolo solo al termine del tempo di sospensione (15 giorni per le carni e visceri di bovino, 12 giorni per le carni e visceri di suino). Reuflogin soluzione iniettabile per equidi NDPA 4.3 - Controindicazioni Aggiungere: Gli animali trattati con il prodotto non devono essere destinati all'alimentazione della fauna selvatica. Gli animali trattati con il prodotto non devono essere destinati alle stazioni di alimentazione per uccelli necrofagi (carnai) autorizzati ai sensi dei Regolamenti (CE) 1069/2009 e (UE) 142/2011. Non impiegare in altre specie ad eccezione di quelle indicate. 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Aggiungere: Si raccomanda di trattenere gli equidi non DPA trattati per almeno 28 giorni prima di inviarli al pascolo. Sull'etichetta esterna di tutte le confezioni dovra' essere inoltre aggiunta la seguente avvertenza (in rosso) nel paragrafo 9: 9. Se necessario, avvertenze speciali Questo medicinale veterinario e' estremamente tossico per i volturidi (avvoltoi): leggere attentamente il foglietto illustrativo. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a 120 giorni dal presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.