Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal» Estratto determinazione V & A n. 2178 /2014 del 15 ottobre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LAMICTAL», nella forma e confezione: «2 mg compresse dispersibili/masticabili» 30 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona (VR), via A. Fleming, 2, cap 37135, Italia, codice fiscale 00212840235. Confezione: «2 mg compresse dispersibili/masticabili» 30 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - AIC n. 027807179 (in base 10) 0UJMGC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile/masticabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: The Wellcome Foundation Limited (Trading as Glaxo Wellcome operations) stabilimento sito in Temple Hill, Dartford - Kent DA1 5AH - Regno Unito; Divis Laboratories LTD stabilimento sito in Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District - Andhra Pradesh 531 162 - India. Produttore del prodotto finito: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) stabilimento sito in Priory Street, Ware - Hertfordshire SG12 0DJ - Regno Unito (controllo, rilascio e confezionamento primario e secondario); GlaxoSmithKline LLC stabilimento sito in 1011 North Arendell Avenue, Zebulon - North Carolina - Stati Uniti d'America (produzione, confezionamento primario); GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. stabilimento sito in U1 Grunwaldzka 189 - 60-322 Poznan - Polonia (controllo, rilascio e confezionamento primario e secondario). Composizione: una compressa dispersibile/masticabile contiene: Principio Attivo: lamotrigina 2,0 mg. Eccipienti: carbonato di calcio; idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; silicato di magnesio e alluminio; sodio amido glicolato (tipo A); povidone K30; saccarina sodica; magnesio stearato; aroma di ribes nero. Indicazioni terapeutiche: Epilessia Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 13 anni: Trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche; Crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Lamictal e' somministrato come terapia aggiuntiva ma puo' essere il farmaco antiepilettico con cui iniziare nella sindrome di Lennox-Gastaut. Bambini ed adolescenti da 2 a 12 anni di eta': Trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche e le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut; Monoterapia delle crisi di assenza tipiche. Disturbo bipolare Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: Prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I che presentano prevalentemente episodi depressivi (vedere paragrafo 5.1). Lamictal non e' indicato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o depressivi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 027807179 - «2 mg compresse dispersibili/masticabili» 30 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 027807179 - «2 mg compresse dispersibili/masticabili» 30 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.