Gazzetta n. 256 del 4 novembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vecoxan 2,5 mg/ml sospensione orale per agnelli e vitelli». Provvedimento n. 797 del 7 ottobre 2014 Medicinale veterinario VECOXAN 2,5 mg/ml sospensione orale per agnelli e vitelli AIC n. 102891. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci n. 731/733 Sesto Fiorentino (FI). Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB C.I.3.a. FR/V/0113/001/IB/020. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: indicazione di informazioni complementari. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come appresso indicato. 4.3 Controindicazioni non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Evitare il sottodosaggio, che puo' essere dovuto a sottostima del peso corporeo, errata somministrazione del prodotto o un difetto di calibrazione del dispositivo di dosaggio (se esistente). Vitelli: in alcuni casi si puo' ottenere solo una riduzione temporanea della produzione di oocisti. I casi clinici sospetti di resistenza agli anticoccidici, devono essere oggetto di ulteriori indagini utilizzando test appropriati (ad esempio Faecal Egg Count Reduction Tests = test di riduzione del conteggio delle uova nelle feci). Nel caso in cui i risultati del(i) test indichino in maniera evidente una resistenza ad un particolare antilemintico, si deve impiegare un anticoccidico appartenente ad un'altra classe farmacologica e con diverso meccanismo d'azione. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'). In casi molto rari, sono stati riportati eventi avversi che comporta disturbi gastrointestinali (quali diarrea, con possibile presenza di sangue), letargia e/o disturbi neurologici (agitazione, decubito, paresi...). Alcuni degli animali trattati possono mostrare segni di patologia clinica (diarrea) sebbene l'escrezione delle oocisti sia ridotta ad un livello molto basso. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate). 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione. Agitare bene prima dell'uso. Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' preciso possibile. Se gli animali devono essere trattati collettivamente invece che individualmente, essi dovranno essere raggruppati a seconda del loro peso corporeo e il dosaggio dovra' essere calcolato in base all'animale piu' pesante nel gruppo per evitare sotto - o sovradosaggio. 1 mg di diclazuril per kg di peso vivo (equivalente ad 1 ml di sospensione orale per 2,5 kg di peso vivo), in una singola somministrazione orale. Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere modificati in accordo alle su indicate variazioni apportate all'RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a data di scadenza indicata nella confezione. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.