Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Proxagol» Estratto determinazione V & A n. 2088/2014 del 13 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva), relativamente al medicinale PROXAGOL, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 033426014 - «223 mg/100 ml collutorio» flacone da 200 ml, A.I.C. n. 033426026 - «0,223% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml: inserimento del sito Synteco S.p.a. (via Parco del Ticino n. 10, 27100 Pavia Italia) come nuovo produttore della sostanza attiva Naprossenato di Cetiltrimetilammonio Soluzione Acquosa. Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Adige n. 5, 66020 San Giovanni Teatino - Chieti (CH) Italia. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.