Gazzetta n. 251 del 28 ottobre 2014 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cefenil» 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini.


Estratto del provvedimento n. 800 del 7 ottobre 2014

Numero procedura europea: IE/V/0220/001/IB/003.
Oggetto: Medicinale veterinario CEFENIL 50 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per bovini e suini.
Confezioni: (A.I.C. n. 104093).
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited con sede in Station Works - Camlough Road - Newry - Co. Down, BT35 6 JP - Irlanda del Nord.
Modifica: Estensione del periodo di validita' del medicinale veterinario.
Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita (polvere) e del diluente da 2 anni a 3 anni.
La variazione identificata con il numero di procedura sopra indicata comporta la modifica del seguente punto del SPC, come di seguito indicato: 6.3 - Periodo di validita'
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita (polvere): 3 anni.
Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Periodo di validita' del diluente: 3 anni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
 
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