Gazzetta n. 240 del 15 ottobre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 settembre 2014 Misure concernenti il rilascio di autorizzazione alla detenzione e all'approvvigionamento sul territorio nazionale di dispositivi diagnostici contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di esclusivo uso analitico di laboratorio. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modifiche, recante «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «testo unico» e in particolare gli articoli 2, 13 comma 5, 38, 49 e 75 comma 10; Vista la legge 16 maggio 2014, n. 79 «Conversione in legge con modificazioni, del decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36, recante disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nonche' di impiego di medicinali meno onerosi da parte del Servizio sanitario nazionale»; Visto il decreto del Ministro della salute 18 dicembre 2006, recante «Approvazione del modello di buono acquisto per le richieste singole e cumulative di sostanze stupefacenti o psicotrope e delle relative composizioni medicinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 2006, n. 302; Ritenuto opportuno semplificare la procedura di rilascio dell'autorizzazione di cui all'art. 49, comma 2 del «testo unico», disponendo l'esclusione della previa determinazione dei quantitativi di sostanze stupefacenti o psicotrope, esclusivamente per l'approvvigionamento dei dispositivi diagnostici che per la loro composizione qualitativa e quantitativa non possono trovare un uso diverso da quello cui sono destinati, di cui all'art. 13, comma 5, del «testo unico» e in particolare gli standard o materiali di riferimento contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, come descritti in Farmacopea, utilizzati: a) dai laboratori degli istituti di istruzione universitaria, dai titolari dei laboratori di ricerca scientifica e di sperimentazione autorizzati dall'autorita' sanitaria locale, di cui all'art. 49, comma 1 del «testo unico»; b) dai laboratori degli istituti di medicina legale, dai laboratori universitari di tossicologia forense, dai laboratori delle strutture delle Forze di polizia e delle strutture pubbliche di base, di cui all'art. 75, comma 10, del «testo unico»; Ritenuto idoneo, per le finalita' di cui al presente decreto, l'utilizzo del buono acquisto, previsto dall'art. 38 del «testo unico», in conformita' al modello di cui al decreto del Ministro della salute 18 dicembre 2006; Tenuto conto delle informazioni sugli standard o materiali di riferimento pubblicate nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, XII edizione, capitolo 5, paragrafo 12; Tenuto conto che la risoluzione 56/4 «Enhancing international cooperation in the identification and reporting of new psychoactive substances», approvata durante la 56ma sessione della Commission on Narcotic Drugs, tenutasi a Vienna nel marzo 2013, incoraggia gli Stati aderenti alle Convenzioni internazionali sulle droghe a effettuare tempestive ricerche e analisi per il monitoraggio delle nuove sostanze psicoattive e della conseguente esigenza che i laboratori dove si svolgono tali attivita' possano agire riducendo i tempi di approvvigionamento degli standard o materiali di riferimento necessari; Acquisito l'avviso dell'Istituto superiore di sanita', reso con nota del 7 novembre 2013; Visto il parere favorevole del Consiglio superiore di sanita', espresso nella seduta del 10 dicembre 2013; In accordo con la Convenzione unica sugli stupefacenti, adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata con protocollo adottato a Ginevra il 25 marzo 1972 e con la Convenzione sulle sostanze psicotrope adottate a Vienna il 21 febbraio 1971; Decreta: Art. 1 1. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione di cui all'art. 49, comma 2, del «testo unico», non si provvede alla previa determinazione dei quantitativi di sostanze stupefacenti o psicotrope, qualora trattasi di approvvigionamento di dispositivi diagnostici intesi quali materiali di riferimento o standard contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope in soluzione a concentrazione fino a 0,1% (p/v) o 1 mg/mL o 1000 ppm o, se non in soluzione, in quantita' non superiore a 1 mg per singolo contenitore, prodotte ed etichettate a norma di legge e poste in commercio in confezionamento singolo o in kit per la individuazione della presenza di sostanze stupefacenti o psicotrope in campioni biologici, che possono contenere standard o materiali di riferimento a concentrazioni massime come sopra specificato. 2. Ai fini del presente decreto e' consentito l'approvvigionamento sul territorio nazionale tramite l'utilizzo del buono acquisto, previsto dall'art. 38 del «testo unico», in conformita' al modello di cui al decreto del Ministro della salute 18 dicembre 2006 esclusivamente presso aziende autorizzate al commercio ai sensi degli articoli 17 e 37 del «testo unico» mentre resta immodificata la procedura di autorizzazione a provvedersi di quantitativi di sostanze stupefacenti o psicotrope a seguito di richiesta da parte di istituti di ricerca scientifica ai fini della sperimentazione delle sostanze stesse ai sensi dell'art. 49 del «testo unico».   Art. 2 1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 settembre 2014 Il Ministro: Lorenzin